Le thalidomide et le MER/29

27 juillet 2021

Il y a soixante ans, plus précisément en avril 1961, le thalidomide était autorisé à être prescrit comme somnifère au Canada.

Au moment de sa mise en marché, ce médicament répondait parfaitement aux normes canadiennes, parmi les meilleures au monde, disait-on.

Les médecins de famille aimaient prescrire ce somnifère aux femmes enceintes puisqu’il combattait également la nausée qui accompagne la grossesse.

Parallèlement, aux États-Unis, le distributeur américain (la compagnie Merrell) faisait valoir dans sa demande d’homologation l’absence totale d’effets secondaires du produit comme en faisaient foi les millions de doses déjà prescrites à travers le monde.

Cet argument ne réussissait pas à convaincre la Dr Frances Kesley, responsable du dossier à la Food and Drug Administration (FDA).

Celle-ci jugeait insuffisantes les preuves d’innocuité du produit. Pendant des mois, la Dr Kesley exigea que Merrell lui fasse la preuve scientifique de l’innocuité de son médicament.

Alors que la compagnie Merrell manifestait son impatience croissante à obtenir le feu vert de la FDA, et que les supérieurs hiérarchiques du Dr Kesley faisaient pression sur elle, les premiers rapports de malformations congénitales causées par le thalidomide furent publiés.

Dès décembre 1961, le médicament fut interdit en Europe. Si bien qu’il ne fut jamais commercialisé aux États-Unis, grâce au retard occasionné par le scepticisme Dr Kesley.

En dépit de cela, quelques Américains sont nés avec des malformations causées par le thalidomide puisque Merrell avait commencé à en donner des échantillons aux médecins avant même sa commercialisation. Ce qui était permis à l’époque.

Au Canada, il fallut attendre jusqu’en aout 1962, pour que notre pays se décide finalement à interdire le thalidomide, également distribué dans notre pays sous le manteau avant même son homologation.

Durant ce temps, entre cent et cent-cinquante bébés canadiens furent mis au monde atteints de diverses malformations, habituellement des bras ou des jambes sévèrement atrophiés.

À l’hôpital Notre-Dame de Montréal, le médicament ne fut jamais prescrit en raison du refus obstiné de la pharmacienne-chef, Paule Benfante, d’ajouter le thalidomide au formulaire de cet hôpital.

Le scandale du thalidomide fut l’occasion pour les gouvernements occidentaux d’exiger des fabricants qu’ils fassent la preuve de l’efficacité et de l’innocuité de leurs médicaments.

Mais les compagnies étaient encore libres de soumettre les études favorables à leurs produits, tout en cachant celles qui ne leur convenaient pas.

Tout changea avec le MER/29.

À l’époque du thalidomide, les chercheurs de la pharmaceutique Merrell travaillaient à la mise au point d’un médicament très prometteur.

Connu sous le nom de code MER/29, le triparanol devait être le premier médicament réellement efficace pour bloquer la synthèse du cholestérol.

On l’avait testé chez un grand nombre d’animaux et le médicament était dépourvu d’effets secondaires graves… sauf chez le chien; le MER/29 le rendait aveugle.

Mais chez les autres animaux, tout allait bien.

Fallait-il l’avouer à la FDA ?

Le produit avait déjà été autorisé à être utilisé dans des petites études cliniques en vue de sa commercialisation. Lorsqu’il fut rendu à l’étape des études de plus grande envergure, les dirigeants de Merrell estimèrent que leur risque de connaitre deux catastrophes de suite était presque impossible.

En conséquence, on décida de ne rien dire.

Mais alors que les petites études chez l’humain n’avaient rien révélé d’anormal, les études de plus grande envergure prouvèrent que le MER/29 était capable de provoquer des cataractes.

Si bien que le produit ne fut jamais commercialisé.

Depuis ce temps, la loi oblige les fabricants à soumettre toutes les études en leur possession en vue de l’homologation d’un médicament.

On peut espérer qu’un jour, il en soit de même des pesticides et des insecticides…

Références :
Milestones in U.S. Food and Drug Law
Thalidomide
Thalidomide, un médicament à l’effet dévastateur
The Thalidomide Tragedy: Lessons for Drug Safety and Regulation
Triparanol

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Écrit par Jean-Pierre Martel


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